Soluciones ZEISS para la industria médica

Aseguramiento de calidad para los más altos estándares médicos

Soluciones de metrología para componentes médicos

Con sus altos requisitos regulatorios y muchos productos que tienen un impacto directo en la calidad de vida de las personas, la industria de la tecnología médica depende de sistemas confiables para el aseguramiento de la calidad.

ZEISS comprende las normativas, sus requisitos y los retos a los que se enfrentan los fabricantes y sus departamentos de calidad. Nuestro portafolío inteligente ofrece soluciones de hardware y software a medida que respaldan los estándares de la industria y funcionan como un sistema coherente para brindar a los fabricantes la certeza que necesitan para obtener la productividad que desean.

Eliminando todos los obstáculos Con el portafolio de soluciones ZEISS

Prueba de calidad

Cumplimiento de informes médicos FDA, MDR, etc

Regulación de manejo de datos FDA 21 CFR Part 11

Regulación para el aseguramiento de calidad ISO 13485:2016, FDA 21 CFR Part 820

quality assurance software showing capability and compliance for record keeping in medical industry

ZEISS ofrece un portafolio completo de hardware que incluye máquinas de medición de coordenadas ópticas y táctiles (CMM), escáneres 3D, microscopios, así como soluciones de Rayos X y CT (Tomografía computarizada). Nuestros clientes se benefician de una resolución, precisión, velocidad de medición y potentes funciones de automatización líderes en su clase.

ZEISS Software incluye: 

  • Cumplimiento de los requisitos de DIN EN ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 11
  • Gestión segura de usuarios
  • Integración de seguimiento de auditoría y gestión de versiones
  • Creación automatizada de certificados y certificados de prueba del fabricante.
  • Validación continua
  • Control de versiones de documentos y protección contra modificaciones
  • Conceptos de autorización detallados que incluyen firmas electrónicas
  • Recuperación de desastres
  • Indicadores de desempeño en línea de toda la empresa e indicadores clave de desempeño

Soluciones de calidad para todo tipo de implantes

Diferentes implantes, mismos procesos de fabricación

Si bien existen muchos implantes y filosofías de fijación diferentes, y las soluciones son diversas, los procesos de fabricación de los componentes individuales siguen siendo similares. Por sus propiedades materiales, los implantes ortopédicos se pueden clasificar según los procesos de fabricación. Esto nos permite ofrecer soluciones de calidad a medida en los segmentos individuales, lo que conduce a un aumento de la productividad en tu proceso.

Implantes Dentales

Debido a la forma de los implantes dentales, la medición de la rosca de toda la superficie del componente es más desafiante.

Los implantes dentales se fabrican dentro de un proceso de trabajo de metales.

Image of a dental implant in jaw. Challenge; Metal working of small components  with tight tolerances.

Implantes de hombro

Un implante de hombro consta de una glenosfera, un implante glenoideo, tornillos periféricos y un vástago humeral. La medición del perfil de forma libre del vástago estrecho es el mayor desafío metrológico para este tipo de implante.

Mientras que el implante glenoideo está hecho de plástico, los demás componentes se fabrican con metal.

Shoulder implant. Challenge; Metal, Plastic Large variance in component size capabilities required

Implantes de columna

La inspección completa de barras sin referencias datum es la mayor dificultad para medir implantes espinales. Para estos implantes, los discos intervertebrales se fijan mediante varillas vertebrales y tornillos pediculares monoaxiales.

Todos los componentes de los implantes de columna están hechos de metal.

Spinal Implant Challenge; Metal Both rods and screws require the highest accuracy when measuring their  axis.

Implantes de cadera

Es la baja tolerancia de múltiples piezas hechas de varios materiales lo que dificulta la medición de los implantes de cadera. Estos implantes se componen de una copa acetabular, un revestimiento de polietileno, una cabeza femoral y un vástago femoral.

El revestimiento de polietileno está hecho de plástico, mientras que la copa acetabular y el vástago femoral son componentes del procesamiento del metal. La cabeza femoral se compone de cerámica y metal.

Hip implant in hip and femur. Challenge; Metal, Plastic, and Ceramic. Different material processes all with small tolerances

Implantes de rodilla

Al medir con precisión los implantes de rodilla, es importante asegurarse de que no queden marcas blancas. Un implante de rodilla consta de componentes metálicos y plásticos.

Tanto el implante femoral como la bandeja tibial se fabrican mediante un proceso de mecanizado de metales. El inserto tibial se produce dentro de un proceso de fabricación de plástico.

Knee implant Challenge; Metal and plastic processing.  Need for an interference fit between tibial plate and insert with an aligned fit with femoral implant

Implantes óseos

Los tornillos para huesos y las placas para huesos se utilizan para implantes en el campo de los traumatismos y las extremidades. El mayor desafío metrológico de las placas óseas son las mediciones de múltiples ejes de orificios poco profundos en una superficie de forma libre.

Los implantes óseos están hechos de metal.

Bone plate implant in leg. Challenge; Metal working a plate with contouring surface and locking splines in different axis

Proceso de trabajo del metal

Los implantes ortopédicos deben funcionar a la perfección incluso en las exigentes condiciones fisiológicas del cuerpo humano. Esto hace que sea un requisito fundamental para los fabricantes obtener un conocimiento profundo de los materiales ortopédicos (compuestos metálicos, cerámica y polímeros) y la reacción orgánica resultante. Uno de los pasos más importantes en el proceso de trabajo del metal es evaluar las propiedades de las materias primas para garantizar el rendimiento del producto. Otros desafíos importantes son el dimensionamiento geométrico, la limpieza técnica durante el proceso de fabricación y las ganancias de eficiencia a través de la minimización de residuos.

De la materia prima a las piezas terminadas

Quality Gates and Solutions

Stock cylindrical metal. Colored to show grain size and direction of metal domains with an image from a microscope to the top left of the cylinder.

Metalografía

Análisis de materia prima

El reto

  • Asegurar la calidad constante de la materia prima desde una escala micro a nano con respecto a p. Ej. porosidad, huecos, grietas, fisuras y tamaño de grano

Beneficios con ZEISS

  • Determinar la causa raíz de la falla para mejorar la confiabilidad.

Software Solutions

Light Microscopy Systems

Electron Microscopy Systems

Initial Forging of the hipstem from stock material. Voids in blue to show possible defects in forging process. Magnified voids above the stem.

Calidad de las partes puras

Inspección de la forma primaria

El reto

  • Asegurar que los componentes se produzcan en buena forma y sin fisuras, huecos, grietas o inclusiones críticas.

Beneficios con ZEISS

  • Inspección rápida de los componentes producidos para evitar fallas costosas más adelante en el proceso de fabricación

Software Solutions

Scanning Solutions

CT- and X-Ray Systems

Forged stem shown to show flashing form the forging process. Would be as received part from the supplier.

Inspección de entrada

Verificación eficiente de las piezas suministradas

El reto

  • Asegurar que las piezas suministradas estén dentro de los márgenes de mecanizado y procesamiento.
  • Tiempos de ciclo de inspección rápidos para reducir la probabilidad de cuellos de botella

Beneficios con ZEISS

  • Planes de inspección programables, que son ejecutables en CNC
  • Optimiza tu tiempo de mecanizado y clasifica las piezas de desecho antes de que se conviertan en productos

Software Solutions

Scanning Solutions

Coordinate Measuring Machines

Stem further processed. Image above shows microscope image of debris on filter. From cleaning processed part.

Control durante el proceso

Observación de calidad durante el proceso

El reto

  • Detecta y clasifica la contaminación por partículas para cumplir con los estándares de calidad en la industria médica.
  • Las inspecciones en los pasos del proceso son necesarias para controlar el procesamiento y evitar desperdicios innecesarios.

Beneficios con ZEISS

  • Combina la detección y clasificación de partículas en un flujo de trabajo de limpieza técnica que no solo encuentra partículas, sino que también ayuda a clasificarlas según el origen de la contaminación o el desgaste.
  • Evita el procesamiento posterior de piezas de desecho.

Software Solutions

Light Microscopy Systems

Electron Microscopy Systems

Scanning Solutions

Mostly processed stem. Lines describing nominal lengths. Image above to show stylus making contact with the part to measure said dimensions.

Acotación geométrica

Dimensionamiento final

El reto

  • Los factores críticos para el aseguramiento de calidad son el tiempo de ciclo y la confiabilidad de los resultados.
  • La estrecha tolerancia de perfil en superficies pulidas es un desafío para los métodos de inspección tradicionales

Beneficios con ZEISS

  • Aumenta el rango de aceptación utilizable al disminuir la incertidumbre de la medición.
  • Reduce la influencia del operador y la necesidad de inspección manual mediante el uso de la inspección CNC

Software Solutions

Scanning Solutions

Coordinate Measuring Machines

Completed hip stem. Showing highlighted witness marks. A topography image above the stem shows morphological characteristic of the finished surface.

Análisis de superficie

Inspección visual final

El reto

  • Los productos terminados deben ser controlados para garantizar el espesor de capa correcto y una calidad de superficie impecable
  • El pulido da como resultado un acabado similar a un espejo que plantea desafíos para la inspección óptica

Beneficios con ZEISS

  • Evaluación rápida sin contacto de rugosidad
  • Resultados reproducibles y rápidos en la inspección final

Software Solutions

Light Microscopy Systems

Surface Inspection & Characterization

Proceso de fabricación de plástico

Debido al proceso de fabricación, los implantes de plástico se pueden producir de manera muy eficiente como grandes lotes, pero también individualmente. A veces, se trata de piezas individuales que se han fabricado específicamente para el paciente. Esto se debe a que la gran ventaja de los plásticos en medicina es que pueden moldearse de diversas formas y, por tanto, pueden adaptarse bien a las necesidades respectivas del paciente. Especialmente el polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) ha tenido grandes éxitos en aplicaciones de implantes médicos debido a su alta resistencia a la abrasión, alta tenacidad y gran inercia bioquímica. La fabricación precisa de piezas a veces muy pequeñas con geometrías complejas es ahora tecnológicamente posible gracias a máquinas y sistemas ultramodernos.

De la materia prima a las piezas mecanizadas

Quality Gates and Solutions

Initial geometric dimensions of stock material and shape.

Inspección de entrada

Verificación eficiente de existencias

El reto

  • Asegurar que las piezas suministradas estén dentro de los márgenes de mecanizado y procesamiento.
  • Tiempos de ciclo de inspección rápidos para reducir la probabilidad de cuellos de botella

Beneficios con ZEISS

  • Planes de inspección programables, que son ejecutables en CNC
  • Optimiza tu tiempo de mecanizado y clasifica las piezas de desecho antes de que se conviertan en productos

Software Solutions

Scanning Solutions

Coordinate Measuring Machines

Processed plastic part with highlighted dimensions. Image above shows voids on the interior of the part.

Acotación geométrica

Dimensionamiento final

El reto

  • Los factores críticos para el aseguramiento de calidad son el tiempo de ciclo y la confiabilidad de los resultados.
  • La estrecha tolerancia de perfil en superficies pulidas es un desafío para los métodos de inspección tradicionales

Beneficios con ZEISS

  • Aumenta el rango de aceptación utilizable al disminuir la incertidumbre de la medición.
  • Reduce la influencia del operador y la necesidad de inspección manual mediante el uso de la inspección CNC

Software Solutions

Scanning Solutions

CT- and X-Ray Systems

Coordinate Measuring Machines

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Los repuestos médicos rara vez se producen en un solo lugar. Sin embargo, los problemas de medición e inspección pueden surgir en cualquier país y en cualquier proveedor. Nuestra red global de ingenieros de aplicaciones y servicio está aquí para ayudarte a resolver tus desafíos de aseguramiento de calidad para que puedas mantener la trazabilidad y la calidad en un nivel alto y constante.

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